临床监查员的工作内容
工作序号 工作项目 主要工作内容 临床试验启动阶段 1 制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。
主要工作是做临床监查，就是监查研究者（通常是医生）的工作有没有做好。比如伦理会通过情况；病例报告表（CRF）有没有及时填写，是否正确完整；比如药品的发放回收有没有出错，有没有做好记录；严重不良事件的上报；等等。
临床监查员由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监察和报告试验的进行情况和核实数据。其通常可由受雇于申办者的护士、药师、医师或相关学科毕业的专业人员来担任。
临床试验什么情况下需要修改培训记录
1、第四十八条 病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。
2、所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
3、临床试验有（在人身上实施）：1期、2期、3期、上市后研究。临床前研究（在动物身上实施）细胞试验、动物实验、体外实验是因观察的对象不同而区分。即分类目的与上边的不同。详细的请多读国家局的指导原则，会帮你澄清概念。
4、最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
5、需要。根据查询有来医生显示，各专业组在进行药物临床试验前，由专业组组长负责，对参加研究的相关人员进行再培训。所以需要。
6、凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
临床研究数据审查的主要内容包括
1、(1)范围核查：找出过大、过小值。如：年龄(按方案要求)、心率(50-110)、脉搏(50-110)、呼吸(12-24)、收缩压(90-160)、舒张压(60-100)等指标超出括号中的范围；或按outlier公式计算。
2、临床试验中的 质量保证(QA)包括计划的、系统的活动 ， 这些活动旨在确保试验按照方案、良好临床实践(GCP)指南和所有其他适用的监管要求进行，并生成、记录和报告试验数据 。
3、监查完成后，完成相应的监查报告，详细记录这次监查的目的，发现，等等，一般报告模板里都有，你主要是记录你发现的问题，及处理方法。另外附一份follow up-letter，告知研究者监查中发现的问题，提醒他们及时修改或者注意跟进。
4、研究计划和研究方案：包括研究目的、设计、方法、样本量、入选和排除标准、随访计划、数据分析等内容。 研究伦理委员会审批文件：包括伦理委员会的批准文件、知情同意书、研究者和研究者团队成员的签署文件等。
crc检验的好处
1、全面的认识CRC（临床研究协调员）在临床试验中的作用，提高CRC的沟通能力，促进临床试验水平的提升。方法：对CRC与临床试验的200例受试者的沟通进行调查、整理和分析。
2、校验码主要是为了解决计算机各部件进行数据传输和交换，确保传送过程的正确无误，一是为了提高硬件电路的可靠性，二是提高代码的校验能力。通常会用校验码来检查传送的数据是否正确。校验码编码分为两类：合法编码、错误编码。
3、可以对数据进行多项式计算，并将得到的结果附在帧的后面，接收设备也执行类似的算法，以保证数据传输的正确性和完整性。
4、循环冗余校验CRC（Cyclic Redundancy Check）是由分组线性码的分支而来，其主要应用是二元码组。编码简单且误判概率很低，在通信系统中得到了广泛的应用。下面重点介绍了CRC校验的原理及其算法实现。
5、但是奇偶校验位也有它的优点，它是使用一位数据能够达到的最好的校验码，并且它仅仅需要一些异或门就能够生成。参见汉明码中关于其它错误校正码的描述。
确定临床试验效应指标时应遵循哪些原则
1、临床试验的三项原则是随机、对照、盲法。临床试验简介：按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义。
2、伦理原则 临床试验必须遵循伦理原则，尊重人的尊严和权利，保护受试者的利益和安全。
3、重复、对照、随机是保证实验结果准确的三大原则。任何实验都必须有足够的实验次数才能判断结果的可靠性，设计实验只能进行一次而无法重复就得出“正式结论”是草率的。
4、由于药物临床试验的方法、手段、目的的特殊性，它必须遵循伦理道德原则、科学性原则、GCP与现行法律法规三项基本原则。而且药物临床试验必须有充分的科学依据。
5、随机化原则 随机化是临床科研的重要方法和基本原则之一在科研设计中，随机化方法包括两种形式。
6、医疗器械临床试验应符合以下原则：遵循临床实践准则：临床试验应遵守适用的临床实践准则，包括但不限于道德、法律和行政法规。建立安全的环境：临床试验应尽力确保参与者的安全，并确保实验结果的准确性和可信度。
如何撰写临床试验方案
1、医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式（附件2）共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。
2、临床试验方案应包括研究者的姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话，以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。
3、(1) 研究对象的变化程度；(2) 所要求或允许的误差大小（即精度要求）；(3) 要求推断的置信程度。 也就是说，当所研究的现象越复杂，差异越大时，样本量要求越大；当要求的精度越高，可推断性要求越高时，样本量越大。
4、临床试验报告应当涵盖的内容；保密原则；各方承担的职责；其他需要说明的内容。虽然法规列明的很清楚，但是具体操作就需要专业人员综合分析撰写。
